《我不是药神》无疑是当下最热的话题头条。玄色幽默的故事中葬送的芙莉莲 动漫，屡次拷问东谈主性。

收尾是和睦的，但实验是暴躁的。电影终转头源于实验，肯定不少东谈主并弗周详都闪现电影中的那些专科的药品问题，比如仿制药到底是不是假药？印度的仿制药为什么那么低廉？中国的仿制药那几年去哪儿了？

这些问题，骨子上反应的是普罗全球对仿制药前世今生以及过去的追问。健康界带你了解下，能够更能充分闪现电影故事背后的那些人情世故和利益纷争。

仿制药是不是假药？

电影中，国际企业药品代表做贼心虚地说：“他们销售的是假药。”

事实上，印度“格列卫”并不是假药，而是仿制药。但实验世界中的陆勇如故因“涉嫌妨碍信用卡解决罪”和“销售假药罪”被捕。

一个要道的原因在于，个东谈主代购在我国事差异法的。

左证《中华东谈主民共和国药品解决法》公法，药品入口须经国务院药品监督解决部门组织审查，经审查证明得当质地圭臬、安全有用的，方可批准入口，并发给入口药品注册文凭。照章必须批准而未经批准坐蓐、入口，或者照章必须考验而未经考验即销售的药品，按假药论处。

仿制药不是假药，但销售差异法（个东谈主代购等）的仿制药，是要按“销售假药罪”论处的。

实验比电影更有戏剧性。变装原型陆勇亮相《我不是药神》的电影首映式，与电影故事不同，他其实并莫得下狱。原因是当地稽察机关合计，“如若认定陆勇的手脚组成罪犯，将背离刑事司法应有的价值不雅”，因此陆勇被免于刑事处罚。

问题来了，到底什么是仿制药，什么是专利药，什么是原研药呢？

所谓仿制药，指的是与被仿制药具有调换的活性因素、剂型、给药路线和休养作用的替代药品，具有裁减医疗支拨，提高药品可及性，提高医疗行状水对等紧要经济和社会效益。

因此，仿制药正被我国政府饱读动发展着。2018年1月23日，中央深改选审议通过《对于校正完善仿制药供应保险及使用政策的多少意见》，从国度顶层瞎想层面发出饱读动仿制药发展、补助后续政策落地的信号。

见解了仿制药不是假药后，还需要厘清的是仿制药与专利药、原研药的区别：

所谓专利药，指的是在全球滥觞建议肯求，并得回专利保护的药品，一般有20年的保护期，在此时间内其他企业不得仿制。

而原研药，指的是过了专利期的、由原坐蓐商坐蓐的药品，其他药企不错仿制。这类改革药的研制，平均需要破耗15年把握的研发时刻和数亿好意思元的研发用度，因此价钱不菲。

即使是仿制药，左证仿制出来的时刻先后葬送的芙莉莲 动漫，也可分为首仿、二仿、三仿等类型。

例如来说，心脑血管疾病是仿制药行业最大的赛谈之一，其主流的防患用药是一种抗血小板药物——氯吡格雷。宏大的市集需求，让氯吡格雷一度成为全球第二大畅销药。

氯吡格雷的原研药，是全球医药巨头赛诺菲的“波立维”，1997年获批上市。2012年5月17日，波立维专利到期，FDA批准了一系列药企对其进行仿制，波利维仿制药的春天珍贵驾临。2000年，国内心脑血管领域高端专科药的龙头企业信立泰坐蓐的“泰嘉”获批上市，是“波立维”的首仿药，现在在寰球公立病院的销量已跨越波立维。2013年，被乐普医疗收购的河南新帅克坐蓐的二仿药“帅泰“获批上市。

2017年12月，国度食物药品监督解决总局发布了首批17个通过仿制药质地和疗效一致性评价品种规格目次，过去还将会有更多仿制药厂粗略加入一致性评价行列。不错预思的是：伴跟着政策的饱读动，仿制药的市集畛域将进一步放大。

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印度仿制药为什么低廉？

先说原研药为什么贵？以《我不是药神》中的药品原型格列卫来说，是由国际制药巨头诺华公司研发的。据悉，诺华公司为研发这一药物和开展临床试验，历时10年破耗了20亿好意思金。因此不难闪现，只好高价售出，才能粗略收回本钱。

关联词在印度，却并不睬会国际药企的这一逻辑。一直以来，印度政府履行的是“药物强制许可轨制”，即不错不经专利权东谈主的欢喜，由政府授予、许可其他企业使用某项专利。比如，一个泰西国度不菲的新药上市，那么印度制药企业就不错在本国专利法保护下仿制同类产物。传闻，最快只需九个月，同类仿制药即可上市。

由于莫得了专利药品研制建设数十年的本钱，在剂量、安全性、遵守、质地、作用、得当症上全都调换的情况下，印度仿制药的价钱不错达到专利药品的20%~40%，有的以至能达到10%。

撤退对药品化学因素的专利保护，加上印度有着巨额的医药从业东谈主员，原土劳能源和制药本钱都极为低价，再加上其苍劲的医药研发实力，最终使印度的药品价钱成为全球最低。数据显现，不异一种药，印度通过好意思国FDA认同的药厂的坐蓐本钱，梗概失色国低65%，比欧洲低50%。

不仅价钱低，况兼限制也不差。据了解，印度仿制药在产物性量方面，所瞎想一直在向USP\EP（好意思国药典、欧洲药典）看皆，是好意思国境外领有最多FDA认证药厂的国度，况兼有600多家印度制药企业得回FDA准许不错向好意思国出口药品和联系原材料。

见解了印度仿制药的这些上风，你就不难闪现：为什么那么多代理商和患者对其趋之若鹜了。

中国的仿制药去哪儿了？

有东谈主不禁会问，中国亦然制造业大国，难谈咱们的仿制药就莫得价钱上风吗？谜底是细主见。和印度比起来，中国的“仿制”水平，不管是在工夫改革，如故在制酿本钱方面，都莫得印度有上风。

在全球医药产业链单干上，好意思、德在原研药方面占尽上风，而中、印的医药工业，仍以仿制药为主。即使现在国内市值最高的恒瑞制药，已是国内改革药的"研发一哥"，但其现在的主要收入仍来自于仿制药。

校正通达以来，我国仿制药行业取得了快速发展，产业畛域连续扩大，数目品种连续丰富，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药。但由于各式原因，我国仿制药行业大而不彊，“多小错落差”的方位仍还存在，药品性量各别较大，高质地药品市集主要被海外原研药占领，部分原研药价钱虚高。患者对高质地仿制药的需求，与可职守性比较还有一定差距，这些都紧迫需要政府通过校正来完善磋议的轨制。

2018年4月，国务院办公厅发布《对于校正完善仿制药供应保险及使用政策的意见》指出，要围绕仿制药行业濒临的隆起问题，促进仿制药研发，提高质地疗效，完善补助政策，鼓励医药产业供给侧结构性校正，提高药品供应保险智力。这一政策的出台，为我国仿制药加速上市奠定了基础。

政策利好，让国内仿制药企业迎来发展的“春天”。

医药史上第一个冲突千亿好意思元大关的重磅药之王是阿托伐他汀，其中国际巨头辉瑞的降血脂药物立普妥（Liptor）的市集份额最大。频年来，跟着立普妥接踵在好意思国、英国失去专利保护，全球销售额快速下落。2018年5月15日，德展健康发布公告称，其子公司嘉林药业主打产物阿乐证明通过一致性评价，成为立普妥在我国的首仿药。德展健康年报数据显现，频年来，阿乐一直保管在 9% 把握的市集份额，在国产降血脂药物领域处于最初地位。

中国生物制药集团旗下的刚直天晴，亦然国内主流的仿制药坐蓐企业，“抢首仿”一直是其坚握的政策计算。据了解，现在临床平方使用的抗乙肝病药物之一是恩替卡韦散布片，原研厂家是百时好意思施贵宝，刚直天晴于2005年首仿上市的润众，现在市集份额已跨越百时好意思施贵宝原研药。

再比如，《我不是药神》中的主角原型——“格列卫”（甲磺酸伊马替尼），现在在我国也如故有了多个国产版块。2013年4月，诺华格列卫在中国的专利保护到期。同庚，便有江苏豪森药业伊马替尼片上市，商品名为昕维; 2014年刚直天晴药业集团伊马替尼胶囊上市，商品名为格尼可; 随后石药集团伊马替尼片上市，商品名为诺利宁。最新的音讯是2018年6月6日，豪森药业的昕维通过 CFDA 的一致性评价，这意味着昕维成为首个通过一致性评价的伊马替尼国产仿制药。

数据显现，在2016 年的伊马替尼市聚积，诺华格列卫 (销售额为 15.4 亿元) 市集份额最高，为 80.29%，江苏豪森的昕维 (销售额为 2.1 亿元) 市集份额为 10.97%，刚直天晴的格尼可 (销售额为 1.6 亿元) 市集份额为 8.53%，石药欧意的诺利宁市集份额为 0.21%。

药是有了，但问题的要道如故价钱。国内仿制药的价钱比国际原研药是低廉了不少，但比起印度仿制药来，价钱依然很高。

好在对于患者来说，连续完善的医保轨制让他们看到了生命的但愿。格列卫于 2017 年 2 月纳入国度医保，报销比例在 80% 把握。同庚9月，国内仿制药昕维和格尼可也过问医保目次。

从各省市的医保中标价钱来看，仿制药的价钱是原研药的极度之一把握。比如规格为100mg*60的诺华格列卫中标价为10500元，江苏豪森的昕维为1159.97元。而印度“格列卫”的价钱，据报谈最低曾达到每盒200余元。

价差正在收缩，但明显还不够。“（入口抗癌药）弗成只降税，不降价”，6月20日，李克强总理在国务院常务会议上，这么喊话国际药企。

限制立竿见影。据21世纪经济报谈，6月29日，湖北省药采平台公告辉瑞肯求将其15个品种采购价下调；7月2日，甘肃省药采平台发布公告，辉瑞6款产物降价，西安杨森产物（达珂）降幅51.6%。

对此，第三方医药行状平台麦斯康莱首创东谈主史立臣合计，过去或有巨额入口（抗癌）药将加入到自主降价的行列中。 

国际药企原研药的大幅降价，对于国内仿制药来说，短期来看并不是一个好音讯。

比较而言，国际药企原研药降价空间较大，况兼广泛质地更优，国内仿制药在降价空间有限、进医保目次本钱提高的情况下，将濒临市集份额被蚕食的可能，竞争压力也将空前加大。

药不竭，药战就不会停。

辛勤与数据起首：

《对于校正完善仿制药供应保险及使用政策的意见》政策解读、并购优墅、Insight 数据库、CFDA南边所“中国城市公立病院化学药末端监测分析系统”、界面新闻等葬送的芙莉莲 动漫。

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